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网上娱乐赌场:药企巨头争相布局“真实世界研究” 中国加速跑

时间:2019/10/9 17:17:28  作者:  来源:  浏览:0  评论:0
内容摘要: “中国的药物创新需要在真实世界研究进行探索,目前国内对药品的需求及漫长的审评过程、临床实验相互矛盾。药审中心需要药企提供能加快审评速度的证据和理由,真实世界研究是不错的选择。”近日,国家卫健委某负责人在一次关于真实世界研究行业会议上指出。  国家药品审评中心将“真实世界研究(R...
    “中国的药物创新需要在真实世界研究进行探索,目前国内对药品的需求及漫长的审评过程、临床实验相互矛盾。药审中心需要药企提供能加快审评速度的证据和理由,真实世界研究是不错的选择。”近日,国家卫健委某负责人在一次关于真实世界研究行业会议上指出。

  国家药品审评中心将“真实世界研究(RWS)”定义为:在真实世界环境下收集与患者有关的数据(RWD),通过分析,获得医疗产品的使用价值及潜在获益或风险的临床证据(RWE),主要研究类型是观察性研究,也可以是临床试验。

  2019年4月,美国FDA基于真实世界数据批准了辉瑞的爱博新一项新适应症后,5月29日国家药品审评中心发布中国《真实世界证据支持药物研发的基本考虑(征求意见稿)》。

  精鼎医药执行副总裁首席商业和战略官Peyton Howell指出,很多药企希望通过RWE加速研发速度降低成本。

  2016年美国国会通过了《21世纪治愈法案》,明确了FDA可以在合适情况下使用真实世界数据,作为医疗器械及药品上市后研究及新适应症开发的审批证据。随后,真实世界研究成为制药巨头拓展的重要方向。

  Leanne Larson向21世纪经济报道记者指出,真实世界证据的使用涉及药品开发的各个不同环节。“监管机构越来越关注RWE,特别是医保支付,这是真实世界证据被大量使用的领域。如英国国家临床最优化研究所特别要求用RWE和真实世界研究支持医保决策、医保支付方案。”

  为此,多家医药巨头已在相关领域积极布局。2018年,罗氏收购两家肿瘤大数据公司,百时美施贵宝、赛诺菲等制药巨头也把RWS纳入战略规划。

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